Nonostante l'utilizzo ormai di routine della profilassi antibiotica sistemica, l'infezione al sito chirurgico continua ad essere associata a morbilità e costi significativi dopo chirurgia colorettale.
La spugna Gentamicina-Collagene è approvata per l'impianto chirurgico in 54 Paesi e dal 1985 oltre 1 milione di persone sono state trattate con queste spugne.
In uno studio di fase 3, 602 pazienti che si dovevano sottoporre a chirurgia del colon-retto in aperto o laparoscopica in 39 Centri statunitensi, sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere impianto di 2 spugne Gentamicina-Collagene sopra le fasce muscolari al momento della chiusura della ferita chirurgica ( gruppo spugna ) o a nessun intervento ( gruppo controllo ).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti al trattamento standard, inclusa la profilassi antibiotica sistemica.
L'end point primario era rappresentato dall'infezione al sito chirurgico entro 60 giorni dopo l'intervento, secondo il giudizio di un Comitato per la classificazione degli eventi avversi non a conoscenza del gruppo di studio di assegnazione.
L'incidenza di infezione al sito chirurgico è risultata più alta nel gruppo spugna ( 30% ) che nel gruppo controllo ( 20.9%, P=0.01 ).
L'infezione superficiale al sito chirurgico si è manifestata nel 20.3% dei pazienti del gruppo spugna e nel 13.6% di quelli del gruppo controllo ( P=0.03 ), e l'infezione profonda al sito nell’8.3% e nel 6.0% ( P=0.26 ), rispettivamente.
I pazienti nel gruppo spugna hanno mostrato maggiore probabilità di rivolgersi a un Pronto Soccorso o a un chirurgo per sintomi legati alla ferita ( 19.7%, vs 11% nel gruppo spugna; P=0.004 ) e di essere nuovamente ricoverati in ospedale per infezione al sito chirurgico ( 7% vs 4.3%, P=0.15 ).
La frequenza degli eventi avversi non ha mostrato differenze significative nei 2 gruppi.
In conclusione, questo ampio studio multicentrico ha mostrato che la spugna Gentamicina-Collagene non è efficace nella prevenzione dell'infezione al sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale e paradossalmente sembra portare a un numero significativamente maggiore di infezione al sito chirurgico. ( Xagena2010 )
Bennett-Guerrero E et al, N Engl J Med 2010; 363: 1038-1049
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