È stato dimostrato che la chirurgia laparoscopica come alternativa a quella a cielo aperto in pazienti con carcinoma del retto è sicura dal punto di vista oncologico.
Lo studio COLOR II ( COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection ) è stato condotto allo scopo di confrontare questi due tipi di chirurgia nei pazienti con cancro del retto.
Lo studio di non-inferiorità e di fase 3 ha coinvolto 30 Centri e ospedali in 8 Paesi.
Pazienti ( età uguale o superiore a 18 anni ) con carcinoma del retto entro 15 cm dall’apertura anale senza segni di metastasi distali sono stati assegnati in maniera casuale a chirurgia laparoscopica o in aperto in un rapporto 2:1, con stratificazione per Centro, posizione del tumore e radioterapia pre-operatoria.
Sono stati riportati gli esiti secondari (a breve termine ).
Lo studio era in aperto e le analisi sono state condotte per intention-to-treat modificato, escludendo i pazienti con criteri di esclusione post-randomizzazione e quelli per i quali non erano disponibili i dati.
Lo studio è stato condotto nel periodo 2004-2010.
In totale, 1103 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a chirurgia laparoscopica ( n=739 ) e a chirurgia a cielo aperto ( n=364 ) e 1044 sono risultati eleggibili per l’analisi ( 699 e 345, rispettivamente ).
I pazienti nel gruppo chirurgia laparoscopica hanno perso meno sangue rispetto a quelli del gruppo chirurgia a cielo aperto ( mediana 200 mL vs 400 mL, p inferiore a 0.0001 ); tuttavia, le procedure laparoscopiche hanno rischiesto più tempo ( 240 min vs 188 min; p inferiore a 0.0001 ).
Nel gruppo chirurgia laparoscopica, la funzione intestinale ha mostrato una ripresa più veloce ( 2.0 vs 3.0 giorni; p inferiore a 0.0001 ) e la permanenza in ospedale è risultata più breve ( 8 vs 9 giorni; p=0.036 ).
A livello macroscopico, la completezza della resezione non ha mostrato differenze tra i gruppi ( 88% vs 92%; p=0.250 ).
Margini di resezione circonferenziali positivi ( inferiori a 2 mm ) sono stati notati in 56 ( 10% ) dei 588 pazienti nel gruppo chirurgia laparoscopica e in 30 ( 10% ) dei 300 nel gruppo chirurgia a cielo aperto ( p=0.850 ).
La distanza mediana del tumore dal margine di resezione distale non ha mostrato differenze significative tra i gruppi ( 3 vs 3 cm, rispettivamente; p=0.676 ).
Nei gruppi chirurgia laparoscopica e chirurgia a cielo aperto, morbilità ( 40% vs 37%, rispettivamente; p=0.424 ) e mortalità ( 1% vs 2%, rispettivamente; p=0.409 ) entro 28 giorni dopo l’intervento sono risultate simili.
In conclusione, nei pazienti selezionati con carcinoma del retto trattati da chirurghi esperti, la chirurgia laparoscopica ha portato a risultati simili in termini di sicurezza, margini di resezione e completezza della resezione, rispetto alla chirurgia a cielo aperto, e la ripresa è risultata migliore dopo l’intervento laparoscopico. ( Xagena2013 )
van der Pas MH et al, Lancet Oncol 2013; 14: 210-218
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