La cistectomia radicale è lo standard chirurgico per il cancro invasivo
della vescica.
La cistectomia robot-assistita è stata proposta per fornire risultati oncologici simili con una morbilità inferiore.
È stata confrontata la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro della vescica trattati con cistectomia a cielo aperto e cistectomia assistita da robot.
Lo studio RAZOR è uno studio randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, di fase 3, condotto in 15 Centri medici negli Stati Uniti.
I partecipanti eleggibili, di età a partire da 18 anni, presentavano cancro alla vescica confermato dalla biopsia in stadio clinico T1-T4, N0-N1, M0, o carcinoma in situ refrattario.
Sono stati esclusi gli individui che avevano precedentemente subito chirurgia addominale o pelvica in aperto, o che presentavano condizioni di salute preesistenti che precludevano l'inizio o il mantenimento in sicurezza del pneumoperitoneo.
I pazienti sono stati assegnati, stratificando per tipo di diversione urinaria, stadio clinico T e ECOG performance status, a ricevere cistectomia radicale assistita da robot o cistectomia radicale a cielo aperto con diversione urinaria extracorporea.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, con non-inferiorità stabilita se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97.5% per la differenza di trattamento ( cistectomia robotizzata meno cistectomia a cielo aperto ) era superiore a -15 punti percentuali.
Tra il 2011 e il 2014, 350 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento. Il trattamento previsto era la cistectomia robotizzata in 176 pazienti e la cistectomia a cielo aperto in 174 pazienti. 17 su 176 pazienti ( 10% ) nel gruppo di cistectomia robotizzata non hanno avuto un intervento chirurgico e 9 pazienti ( 5% ) hanno avuto un intervento chirurgico diverso rispetto a quello a cui sono stati assegnati.
21 su 174 pazienti ( 12% ) nel gruppo di cistectomia a cielo aperto non hanno avuto un intervento chirurgico e un paziente ( 1% ) ha presentato cistectomia robotizzata invece di cistectomia in aperto.
Quindi, 302 pazienti ( 150 nel gruppo di cistectomia robotizzata e 152 nel gruppo di cistectomia a cielo aperto ) sono stati inclusi nel set di analisi per-protocollo.
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata pari al 72.3% nel gruppo cistectomia robotizzata e del 71.6% nel gruppo cistectomia a cielo aperto ( differenza 0.7%, P non-inferiorità=0.001 ), il che indica la non-inferiorità della cistectomia robotizzata.
Eventi avversi si sono verificati in 101 pazienti su 150 ( 67% ) nel gruppo cistectomia robotizzata e in 105 su 152 ( 69% ) nel gruppo cistectomia a cielo aperto.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: infezione del tratto urinario ( 53, 35%, nel gruppo cistectomia robotizzata versus 39, 26%, nel gruppo cistectomia a cielo aperto ) e ileo postoperatorio ( 33, 22%, nel gruppo cistectomia robotizzata vs 31, 20%, nel gruppo cistectomia a cielo aperto ).
Nei pazienti con tumore della vescica, la cistectomia assistita da robot è risultata non-inferiore alla cistectomia a cielo aperto riguardo alla sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.
Una maggiore adozione della chirurgia robotizzata nella pratica clinica dovrebbe portare a futuri studi randomizzati per valutare il vero valore di questo approccio chirurgico in pazienti con altri tipi di cancro. ( Xagena2018 )
Parekh DJ et al, Lancet 2018; 391: 2525-2536
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