Si è determinato se la profilassi antimicrobica orale in aggiunta alla profilassi antibiotica per via endovenosa riduca le infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 11 ospedali universitari e non-universitari in Francia tra il 2016 e il 2019.
Hanno partecipato allo studio 926 adulti in attesa di chirurgia colorettale elettiva. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una singola dose da 1 g di Ornidazolo ( Tiberal ) ( n=463 ) oppure placebo ( n=463 ) per via orale 12 ore prima dell'intervento, in aggiunta alla profilassi antimicrobica per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica.
L'esito primario era la percentuale di pazienti con infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento.
Gli esiti secondari includevano singoli tipi di infezioni del sito chirurgico e complicanze postoperatorie maggiori ( classificazione Clavien-Dindo grado 3 o superiore ) entro 30 giorni dall'intervento.
Dei 960 pazienti arruolati, 926 ( 96% ) sono stati inclusi nell'analisi. L'età media dei partecipanti era di 63 anni e 554 ( 60% ) erano uomini.
L'infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento si è verificata in 60 pazienti su 463 ( 13% ) nel gruppo di profilassi orale e in 100 su 463 ( 22% ) nel gruppo placebo ( differenza assoluta -8.6%; rischio relativo 0.60 ).
La percentuale di pazienti con infezioni profonde è stata del 4.8% nel gruppo di profilassi orale e dell'8.0% nel gruppo placebo ( differenza assoluta -3.2% ).
La percentuale di pazienti con infezioni dello spazio d'organo è stata del 5.0% nel gruppo di profilassi orale e dell'8.4% nel gruppo placebo ( differenza assoluta -3.4% ). Complicanze postoperatorie maggiori si sono verificate nel 9.1% dei pazienti nel gruppo di profilassi orale e nel 13.6% nel gruppo placebo ( differenza assoluta -4.5% ).
Tra gli adulti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva, l'aggiunta di una singola dose di 1 g di Ornidazolo rispetto al placebo prima dell'intervento ha ridotto significativamente le infezioni del sito chirurgico. ( Xagena2022 )
Futier E et al, BMJ 2022; 379: e071476
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