Nonostante l'uso di routine della profilassi antibiotica sistemica, le infezioni alla ferite sternali si verificano ancora in una percentuale uguale o superiore al 5% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco e sono associate a un eccesso di morbilità, mortalità e costi.
La spugna di Collagene con Gentamicina, un antibiotico topico impiantabile chirurgicamente, è oggi approvata in 54 Paesi e un ampio studio randomizzato in Svezia ha dimostrato nel 2005 che la spugna previene le infezioni al sito chirurgico nel 50% nei pazienti cardiaci.
Uno studio ha verificato l'ipotesi che la spugna sia in grado di prevenire l'infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ad aumentato rischio di infezione alla ferita sternale.
Hanno preso parte allo studio di fase 3 in singolo cieco, prospettico, randomizzato e controllato, 1.502 pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio di infezione alla ferita sternale ( diabete mellito, indice di massa corporea maggiore di 30 o entrambi ) provenienti da 48 Centri degli Stati Uniti nel periodo 2007-2009.
È stata effettuata una randomizzazione in singolo cieco a inserimento di 2 spugne di Collagene con Gentamicina ( Gentamicina totale: 260 mg ) tra le due metà dello sterno alla chiusura chirurgica ( n=753 ) versus nessun intervento ( gruppo controllo: n=749 ).
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure standardizzate inclusa la profilassi antibiotica sistemica e la fissazione sternale rigida.
L'esito primario era rappresentato dall'infezione alla ferita sternale manifestatasi entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, come confermato da un Comitato per la classificazione degli eventi clinici in cieco rispetto al gruppo di trattamento dello studio.
Il confronto primario dello studio è stato effettuato su una popolazione intent-to-treat.
Gli esiti secondari includevano ( 1 ) infezione superficiale della ferita ( relativa al tessuto sottocutaneo ma senza estensione al di sotto dei fili sternali ), ( 2 ) infezione profonda della ferita ( che coinvolge fili sternali, osso sternale e/o mediastino ) e ( 3 ) punteggio per trattamento addizionale, presenza di perdite sierose, eritema, essudato purulento, separazione dei tessuti profondi, isolamento di batteri e durata della permanenza in ospedale ( ASEPSIS; punteggio minimo di 0 e nessun massimo teorico ).
Dei 1502 pazienti, 1006 soffrivano di diabete mellito ( 67% ) e 1137 erano obesi ( indice di massa corporea superiore a 30 ) ( 76% ).
All'analisi primaria, non sono emerse differenze significative nell'infezione alla ferita sternale in 63 pazienti su 753 del gruppo spugna di Collagene con Gentamicina ( 8.4% ) rispetto ai 65 pazienti su 749 del gruppo controllo ( 8.7% ) ( P=0.83 ).
Non sono state osservate differenze significative tra il gruppo spugna di Collagene con Gentamicina e il gruppo controllo, rispettivamente, in infezione superficiale alla ferita sternale ( 6.5% vs 6.1%; P=0.77 ), infezione profonda alla ferita sternale ( 1.9% vs 2.5%; P=0.37 ), punteggio ASEPSIS ( media, 1.9 vs 2.0; P=0.67 ) o riospedalizzazione per infezione alla ferita sternale ( 23/753 vs 24/749; P=0.87 ).
In conclusione, nei pazienti statunitensi con diabete mellito, alto indice di massa corporea o entrambi che si devono sottoporre a intervento chirurgico, l'uso di 2 spugne di Collagene con Gentamicina rispetto all'assenza di tale trattamento non ha ridotto il tasso di infezione alla ferita sternale a 90 giorni. ( Xagena2010 )
Bennett-Guerrero E et al, JAMA 2010; 304: 755-762
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