L'uso della radioterapia profilattica per prevenire le metastasi del tratto procedurale ( PTM ) nel mesotelioma pleurico maligno rimane controverso, e la pratica clinica varia in tutto il mondo.
È stata confrontata in uno studio la radioterapia profilattica con la radioterapia differita ( somministrata solo quando si sviluppava una metastasi a livello del tratto procedurale ).
È stato effettuato uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3, randomizzato e controllato in 22 ospedali del Regno Unito di pazienti affetti da mesotelioma, dimostrato mediante esame istologico che avevano subito interventi di grosso calibro della pleura nei 35 giorni prima del reclutamento.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere la radioterapia immediata ( 21 Gy in tre frazioni entro 42 giorni dall'intervento pleurico ) o la radioterapia differita ( stessa dose somministrata entro 35 giorni dalla diagnosi di metastasi a livello del tratto procedurale ).
La randomizzazione è stata minimizzata per sottotipo istologico, procedura chirurgica versus non-chirurgica, e procedura pleurica ( catetere pleurico a permanenza versus altro ).
L'esito primario era l'incidenza di metastasi del tratto procedurale entro 7 cm dal sito di intervento pleurico nell’arco di 12 mesi dalla randomizzazione, valutata nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2011 e il 2014 sono stati randomizzati 203 pazienti a ricevere radioterapia immediata ( n=102 ) o radioterapia differita ( n=101 ).
I pazienti erano ben assortiti al basale.
Nessuna differenza significativa è stata osservata nella incidenza di metastasi lungo il tratto procedurale nei gruppi di radioterapia immediata e differita ( 9, 9%, vs 16, 16%; odds ratio, OR=0.51; P=0.14 ).
L'unico evento avverso grave correlato a metastasi del tratto procedurale o radioterapia è stato lo sviluppo di una metastasi dolorosa all'interno del campo di radioterapia che ha richiesto il ricovero in ospedale per il controllo dei sintomi in un paziente che ha ricevuto la radioterapia immediata.
Gli eventi avversi più comuni di radioterapia immediata sono stati tossicità cutanea ( grado 1 in 50, 54%, e grado 2 in 4, 4%, in 92 pazienti vs di grado 1 in 3, 60%, e di grado 2 in 2, 40%, in 5 pazienti nel gruppo di radioterapia differita, che hanno ricevuto radioterapia per una metastasi nel tratto procedurale ) e stanchezza o letargia ( 36, 39%, nel gruppo radioterapia immediata versus 2, 40%, nel gruppo di radioterapia differita ) entro 3 mesi dal ricevimento della radioterapia.
L'uso routinario della radioterapia profilattica in tutti i pazienti affetti da mesotelioma dopo interventi toracici di grosso calibro non è giustificato. ( Xagena2016 )
Clive AO et al, Lancet 2016; 17: 1094-1104
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