È stato condotto uno studio per determinare se pazienti con rigurgito mitralico funzionale potessero trarre beneficio da reshaping ventricolare con il dispositivo Coapsys.
Il rigurgito mitralico funzionale si manifesta quando il rimodellamento ventricolare compromette la funzione valvolare; Coapsys è un dispositivo per modificare la forma del ventricolo posizionato senza bypass cardiopolmonare per ridurre il rigurgito mitralico funzionale: comprime l'annulus mitralico e rimodella il ventricolo.
Nello studio è stato ipotizzato che Coapsys fosse in grado di migliorare gli esiti clinici rispetto alle terapie standard nel rigurgito mitralico funzionale.
Lo studio RESTOR-MV ( Randomized Evaluation of a Surgical Treatment for Off-Pump Repair of the Mitral Valve ) è uno studio randomizzato, prospettico, di pazienti con rigurgito mitralico funzionale e coronaropatia.
Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati stratificati alla chirurgia standard indicata: bypass coronarico da solo o bypass coronarico con riparazione della valvola mitralica.
In ciascun gruppo la randomizzazione è stata effettuata con il controllo ( chirurgia indicata ) o con il trattamento ( bypass coronarico con reshaping ventricolare con Coapsys ).
Lo studio è stato interrotto nel momento in cui sono sopraggiunte incertezze relative al finanziamento e in totale sono stati randomizzati 165 pazienti.
Sia il controllo sia Coapsys hanno prodotto diminuzione della dimensione ventricolare sinistra di fine diastole e rigurgito mitralico a 2 anni ( p minore di 0.001 ); Coapsys ha ridotto in modo maggiore la dimensione del ventricolo sinistro di fine diastole ( p=0.021 ).
Il controllo ha mostrato gradi minori di rigurgito mitralico nel corso del follow-up ( p=0.01 ), e Coapsys ha mostrato un vantaggio di sopravvivenza rispetto al controllo a 2 anni ( 87% vs 77% ) ( hazard ratio, HR=0.421; p=0.038 ).
La sopravvivenza libera da complicanze ( tra cui, morte, ictus, infarto del miocardio e rioperazione valvolare ) è risultata significativamente maggiore con Coapsys a 2 anni ( 85% vs 71% ) ( HR=0.372; p=0.019 ).
In conclusione, l'analisi di RESTOR-MV ha indicato che i pazienti con rigurgito mitralico funzionale che necessitano di rivascolarizzazione trattati con reshaping ventricolare piuttosto che con chirurgia standard hanno una migliore sopravvivenza e una diminuzione significativa degli esiti avversi.
Lo studio ha confermato il concetto di strategia di reshaping ventricolare in questo sottogruppo di pazienti con insufficienza cardiaca. ( Xagena2010 )
Grossi EA et al, J Am Coll Cardiol 2010; 56: 1984-1893
Cardio2010 Chiru2010
